近期收到较多客户关于二类医疗器械UDI如何赋码的问题，所以今天带大家简单了解下企业实施UDI，选择UDI喷码机要做哪些工作，以及如何更有效率地完成产品的UDI赋码，一起来看看：

　　什么是UDI赋码设备

　　UDI是指在医疗器械或其包装上的特定标识信息，是医疗器械产品的电子身份证。

　　UDI赋码设备则是指能够完成UDI相关信息打印的自动化打码喷码设备，UDI赋码设备以油墨喷码机为主，通过扫描喷印出来的条码或二维码作为UDI的数据载体。据此可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息。

　　产品赋码是UDI实施流程中的最后一步，也是UDI实施过程中的一个难点，对于企业来说，UDI码赋码如果不合规，极有可能面临产品无法流通的困境，让前期的UDI实施工作功亏一篑。又或者UDI码赋码虽然合规了，产线规划却不合理，极大影响企业的生产进度，带来资金和时间的浪费。那么在完成产品的合规赋码阶段，企业应该注意哪些关键问题呢？

　　一、选择正确的UDI 赋码设备

　UDI码需要附着在产品包装上，而不同包装材质，需要选择选择对应的赋码设备，来保证清晰可识读。目前常见 UDI 赋码设备有台式热转印打印机，TTO热转印喷码机、UV喷码机、激光喷码机、TIJ热发泡喷码机等，基本能够满足了标签打印和赋码需求

　　二、规划适合自身的赋码产线

　　对企业而言，UDI标签打印需除了需要考虑合规性外，也需要考虑实际生产场景。根据产线需要和预算，设计适合自身生产发展的赋码方案。赋码方式分为手工与自动化两种，赋码设备也有多种组合。

　　通常来讲，对于一些日产量不高、自动化程度不高的企业而言，如果希望以低成本的方式合规，可以选择人工赋码的方式。这时只需要利用现有工厂设备，加配带检测功能的标签打印机、相关扫码设备和一台接入UDI服务平台的电脑，指派的工作人员在UDI服务平台实施团队的指导下即可完成人工批量打印UDI标签、人工数据填报和标签校验等工作。

　　而对于中型、大型或想提升自动化水平的企业而言则需要考虑半自动、自动化赋码产线。因为日产量越高，人工贴码弊端会愈发显现：效率低时间成本高，人工成本高、出错率高。一般而言，企业的产品如果日产量达到20000左右量级，就需要开始考虑定制自动化赋码的生产线，自动化产线所需的设备更多，自动化程度也更高。

　　三、注意有无特殊要求

　　UDI赋码涉及政策法规、可追溯性编码和高阅读速率的条码，为保障UDI的可识读性，目前UDI标签条码印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上，部分出口产品要求更高。一般而言需要选择分辨率至少达到300dpi的赋码设备。如果需要打印较小尺寸的二维码，则需要考虑600dpi的打印设备。

　　除了包材和赋码设备对应准确以外，企业还需要注意去确认了解当地药监或者医院方对于赋码方式有没有着具体要求，需不需要用指定的方式进行赋码。除此，还需要注意标签是否有低温、防水性、防酒精、耐磨性等方面的特殊要求。