医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式，是各国监管部门重点研究的问题之一，其核心是致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，为医疗器械管理提供一个有力工具。

UDI码的使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录，有助于医疗器械全生命周期追溯管理。与SPD供应链系统的价值相符。

UDI由什么构成？

UDI是医疗器械唯一器械标识(Unique Device Identification)的简称。是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

什么是UDI赋码设备？

UDI赋码设备则是指能够完成UDI相关信息打印的自动化打码设备，UDI赋码设备以油墨喷码机为主，通过扫描喷印出来的条码或二维码作为UDI的数据载体。据此可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息。

UDI数据载体有哪些？

UDI数据载体（unique device identifier data carrier）是指存储或者传输UDI的数据媒介，应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，简单来讲包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。生产企业可以根据我们的产品类型与实际需求来选择。

UDI编码在医院管理端的部分应用优势

医疗器械UDI本身的“身份证”特性决定它不同于一般“分类码”，如基于UDI编码为核心，关联其他业务数据，便可在多个系统之上就可建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。

在对医用器械的实际管理中，如医疗机构借助于UDI服务平台的技术方案，结合医院的具体应用场景，建立一个接入大数据，更为精准和高效的数据管理系统，以此更好优化自身医疗资源，实现高质量管理和发展。

1. 防伪、防串货

一物一码，帮助医疗机构有效向上追踪产品生产、流通数据，让产品有源可溯，有据可查。对于同批次产品，也可以快速定位，快速召回。

2. 更好完善院内信息系统产品库

通过UDI系统，可以直接通过调取共享库产品信息，并以此为标准完善院内信息系统产品库。标准统一，使得产品数据信息更为准确。

3. 建立更方便的管理系统

打破信息孤岛，连接大数据实现更方便的资质证照管理、合同管理、产品安全管理和订单管理，更好实现产品上下游全程质量的把控。

4. 实现院内供应链自动化管理

通过UDI信息追溯各部门调拨配送、出/入库等信息，实现院内供应链自动化管理。

5. 更好提供数据支持，为医院管理提供便利

可以通过分析统计产品的库存、使用和流通情况；为医院的管理、决策和病理研究提供更多的数据支持。

6. 精确关联医保报销

可以直接将UDI与医保编码进行关联，从而实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息。

7. 安全管理

通过UDI系统，可以对全过程进行质量管理和质量跟踪，以及预警预测平台，这有助于减少医疗差错，规范医疗行为，保证患者使用医疗器械产品的安全性。

8. 患者安心就医

患者也能通过UDI技术做到就医透明化，通过自身手术中耗材、用药等UDI信息，做到安心就医，明白消费，全路径追溯，有数据可查，有就医依据。

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